“益元抑瘤汤”提取物的制粒工艺研究_制药工程.doc

摘要:目的：“益元抑瘤汤”复方由黄芪、茯苓、浙贝母、合欢皮、灵芝、女贞子六味中药构成，作为医院制剂，能增强机体免疫力，抑制肿瘤细胞增殖与转移，显著延长病人带瘤生存的周期，明显改善病人的生命体征，临床上具有良好的抗癌疗效。在前期优化了该药物的提取工艺的基础上，我们拟优化其干燥、制粒工艺路线，为今后颗粒剂的规模化生产、申报肿瘤六类新药奠定基础。

方法：本研究采用先单因素实验，后正交实验的方法，通过筛选合适的制粒辅料种类、混合辅料之间的比例、药粉与辅料间的配比、润湿剂的浓度与用量等条件参数，并严格按照2010版药典的颗粒剂检查项，包括外观，粒度，溶化性，水分测定，流动性，吸湿性六个方面进行逐一检查与鉴定，来制定“益元抑瘤汤”颗粒剂的制粒工艺路线。

结果：“益元抑瘤汤”颗粒剂的最佳制粒工艺参数为原料：三元辅料（可溶性淀粉：甘露醇：乳糖=0.1:1:0.5）=1:2，润湿剂乙醇浓度为90%，乙醇用量为13%。

结论：优选出的制剂成型工艺科学合理，所制的颗粒质量较好，流动性，吸湿率均较好，且符合2010药典对于颗粒剂的全部质量要求。

关键词：“益元抑瘤汤”；颗粒剂；正交优化；制粒工艺路线

目录

摘要

ABSTRACT

第1章 绪论-1

1.1立题背景-1

1.1.1 临床抗肿瘤治疗现状-1

1.1.2 抗肿瘤药物国内外研究水平-1

1.2 立题依据-2

1.2.1 “益元抑瘤汤”的临床应用概况-2

1.2.2“益元抑瘤汤”的方解-3

1.2.3“益元抑瘤汤”中的单味药物的现代药学研究成果-3

1.2.4“益元抑瘤汤”的新药研究的前期工作概况-4

1.3  中药颗粒剂研究概况-4

1.3.1 颗粒剂的概况-4

1.3.2 颗粒剂的常规制备流程-4

1.3.3 颗粒剂的常用辅料-5

1.3.4 颗粒剂的制粒方法-6

1.3.5 颗粒剂的制剂标准-6

1.4课题研究内容及意义-7

第2章 实验材料与方法-9

2.1药品试剂及仪器-9

2.1.1 实验药品-9

2.1.2 实验试剂-9

2.1.3 实验仪器-9

2.2实验方法-10

2.2.1“益元抑瘤汤”提取物的提取与浓缩-10

2.2.2“益元抑瘤汤”提取物干燥方式的筛选-10

2.2.3“益元抑瘤汤”提取物的湿法制粒工艺参数的优化-10

2.2.3.1单一辅料的筛选-11

2.2.3.2二元混合辅料的筛选-11

2.2.3.3三元混合辅料的筛选-11

2.2.3.4药粉与三元辅料的配比筛选-12

2.2.3.5制粒工艺参数的正交优化-12

2.2.3.6“益元抑瘤汤”提取物的湿法制粒工艺参数的验证实验-12

2.2.3.7绘制“益元抑瘤汤”颗粒剂的吸湿曲线-12

2.2.4 “益元抑瘤汤”颗粒剂的评价指标体系-13

第3章  实验结果与分析-15

3.1“益元抑瘤汤”提取物干燥方式的筛选-15

3.2“益元抑瘤汤”提取物的制粒指标评价-15

3.2.1单一辅料筛选的指标评价-15

3.2.2二元辅料筛选的指标评价-15

3.2.3三元辅料筛选的指标评价-16

3.2.4药粉与三元辅料的配比筛选的指标评价-17

3.2.5正交实验筛选的指标评价-17

3.3.6“益元抑瘤汤”提取物的湿法制粒工艺参数的验证实验的指标评价-20

3.3.7吸湿性曲线图-20

第4章 结论与展望-21

4.1 主要结论-21

4.2 存在问题与展望-21

参考文献-23

致谢-25